Der englische Begriff Good Clinical Practice (GCP) (deutsch: „Gute klinische Praxis“) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und
wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Dabei stehen der Schutz der Studienteilnehmer und deren informierte Einwilligung sowie die Qualität der Studienergebnisse im Mittelpunkt.
In der GCP-Schulung werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Prüfarztes im Rahmen der ICH-GCP Richtlinien und der gesetzlichen Vorgaben besprochen. Das Schulungsprogramm umfasst sämtliche Themen für eine qualitativ hochwertige Studiendurchführung.
Durch die mittlerweile von den Ethikkommissionen umgesetzten rechtlichen Vorschriften ist für Ärzte, die an klinischen Studien teilnehmen möchten, der Nachweis einer GCP-Schulung notwendig. Sie erhalten von uns am Ende der GCP-Schulung eine Teilnahmebescheinigung, die bei den zuständigen Ethikkommissionen als Beleg der Qualifikation als Prüfarzt eingereicht werden kann.
• Studienformen, Studienmethodik undstatistische Grundbegriffe
• Studienprotokoll: Aufbau und Inhalte
• Recht: Ärztliche Berufsordnung, AMG und GCP-Verordnung
• Ethik: Deklarationen; Antragstellung bei einer Ethikkommission
• Essentielle Dokumente, Patienteninformation, Einwilligung,
Qualifikation Prüfarzt, Eignung Prüfstelle
• Planung von Organisation und Verantwortlichkeiten
• Praktische Durchführung, Qualitätsmanagement und Monitoring
• Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Leitung / Referenten:
Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer
OA Dr. med. Hans Wille
Dr. med. Isabel Püntmann
Dr. med. Irene Schott-Seidenschwanz
Dr. med. Kerstin Boomgaarden-Brandes
Anmeldung bis spätestens 18.08.2010 (bitte per Fax an 0421 - 497 3326)
Name:
Vorname:
Beschäftigt bei/im:
Telefon:
E-Mail:
Gebühr: *175,- interne Teilnehmer, *393,- externe Teilnehmer
* inkl. Verpflegung, Kursunterlagen u. Zertifikat
bitte überweisen an
Empfänger: Institut für Pharmakologie
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
Konto-Nr.: 170 330 002
BLZ: 290 500 00
Bankverbindung: Bremer Landesbank
Kostenstelle: 9175000
Verwendungszweck: GCP 092010
08.09.2010
09:00 Uhr
- 18:00 Uhr
Veranstaltungsort wird rechtzeitig bekannt gegeben
(IBF-Raum o. im Institut für Pharmakologie).
Marita Helmke
Sekretariat Prof. Dr. Mühlbauer
Institut für Pharmakologie
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
St.-Jürgen-Str. 1
D-28177 Bremen
Fon +49 (0)421 497-5352
Fax +49 (0)421 497-3326
sekretariat@pharmakologie-bremen.de
Telefon: 0421 497 5352
Email: info@pharmakologie-bremen.de
Klinikum Bremen-Mitte
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